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扑克机下载:[看好評級]醫藥生物行業動態跟蹤:CFDA設立藥品注冊審評專家咨詢委員會 藥審質量、效率進一步提高

時間:2017-07-03 17:07 來源:扑克牌生产线 作者:扑克牌生产线
摘要:[看好評級]醫藥生物行業動態跟蹤:CFDA設立藥品注冊審評專家咨詢委員會 藥審質量、效率進一步提高

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事件
  6 月30 日,CDE(藥品評審中心)發布公告,根據CFDA(國家食品藥品監督管理總局)發布的《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法(試行)》,CFDA 將設立不同學科、專業及治療領域的藥品注冊評專家咨詢委員會,目前由CDE承擔藥品注冊審評專家咨詢委員會的組建與專家委員的遴選工作。

  核心觀點
  與國際接軌,按適應癥設立專家咨詢委員會。在歐美發達國家,藥品審評除了有專職的審評機構外,一般還設有外部專家審評機構。如美國FDA 共設有31 個外部專家咨詢委員會,并按藥品適應癥下設17 個審評處,在美國藥品審評、審批過程中發揮重要的作用。此次CFDA 按照適應癥設立專家咨詢委員會,將直接與發達國家接軌,藥審水平將進一步提高。根據管理辦法,此次CFDA 將設立12 個通用專家咨詢委員會、10 個中藥治療領域專家咨詢委員會、16 個化藥和生物制品治療領域專家咨詢委員會,主要由與疾病相關的基礎醫學研究專家、臨床專家組成,基本涵蓋了目前最常見的適應癥。

  審評效率大幅提高,新藥上市速度有望進一步加快。在此之前,我國藥審部門雖然在一些創新性高、數據復雜的審評案例中,也會采用外部專家咨詢的方式,但由于一直沒有專門的部門和固定的專家人員,導致藥審部門在部分創新藥審評時的速度較慢。而設立專家咨詢委員會后,不僅可以使藥審部門在審評過程中遇到技術問題時,可以得到專業的指導和支持,而且可以使藥審部門在審評領域、新技術、新發現、新適應癥等藥品時更加快速、準確,使審評效率大大提高,新藥上市的速度有望進一步加快。

  利好國內創新型藥企,有望長期受益。我們認為,一方面,在高效的審評機制下,新藥的上市進程有望直接加快,使國內一些擁有創新品種、創新技術的企業直接受益。另一方面,CFDA 按藥品適應癥設立專家咨詢委員會,其實也是變相的提高審評標準,強調藥品的創新性和臨床價值,進一步鼓勵企業創新,一些注重研發、創新能力強的企業有望長期受益。

  投資建議與投資標的
  我們建議關注一些具備創新品種、研發實力強的企業,如恒瑞醫藥(600276,未評級)、康弘藥業(002773,未評級)、貝達藥業(300558,未評級)、華海藥業(600521,未評級)、麗珠集團(000513,未評級)、廣生堂(300436,買入)、億帆醫藥(002019,未評級)等。

  風險提示
  如果專家咨詢委員會設立的進度不達預期,可能會影響相關新藥審批上市的速度,進而會對相關企業的業績情況產生影響。

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